开坦尼®上市一周年|创新引领肿瘤免疫2.0时代

康方生物Akeso

2024-09-09

“

以开坦尼^®为代表的双特异性抗体新药

正引领新一代疗法，

推动肿瘤免疫治疗进入2.0时代，

为癌症治疗带来了新的希望

”

在7月1日广州召开的“开坦尼^®上市一周年暨CSCO—康方第二届肿瘤免疫治疗高峰论坛”上，来自全国近300家大医院约500名医疗专家共聚一堂，研讨肿瘤治疗趋势，共同发出了对肿瘤免疫治疗未来无限期待的最强音。

自获批以来，康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），在短短一年的真实世界临床应用中，已为众多肿瘤患者带来了实实在在的突破性生存获益，受到医疗界广泛而深度的赞誉和期待。

康方生物也以此为基础，继续大步开拓双抗创新护城河，不断深化开坦尼^®在宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌及其他各类实体瘤的开发，加速肿瘤免疫治疗2.0时代的全面到来。

顶尖专家聚首

共话肿瘤免疫治疗进展新未来

作为全球首个肿瘤免疫双抗，开坦尼^®在过去一年的应用和发展，已经为我国的肿瘤治疗带来了重要的影响和变革。

主论坛会场

与会专家回顾总结了开坦尼^®获批上市一年来真实世界临床实践的经验与期待，全面总结了妇科肿瘤、消化道肿瘤、肝癌、肺癌等重大疾病免疫治疗的现状和趋势，深刻研讨和展望了双特异性抗体的巨大临床价值潜力。

妇科肿瘤会场

与会专家学者聚焦宫颈癌免疫治疗最新进展和热点，开坦尼^®在宫颈癌、子宫内膜癌、外阴癌等妇科肿瘤中的临床研究和应用等议题，进行了经验分享和案例分析。

消化道肿瘤会场

与会专家学者围绕PD-L1低表达胃癌人群免疫治疗策略，双抗在晚期食管癌、结直肠癌等消化道肿瘤免疫治疗中的机遇，肝癌的治疗策略等方面，进行了经验分享和案例分析。

肺癌会场会场

与会专家学者紧扣PD-L1阴性NSCLC的治疗选择，NSCLC免疫耐药模式和应对策略，开坦尼^®在各类型肺癌中的研究成果和巨大临床价值潜力等焦点，进行了经验分享和案例分析。

康方生物创始人、董事长、

首席执行官兼总裁夏瑜博士：

“看到开坦尼^®在上市短短一年中，就迅速获得了临床医生和患者的高度认可，为中国广大肿瘤患病人群带来了实实在在的生存获益，体现了双特异性抗体优异的临床价值，我们倍感欣慰。

感谢所有推动开坦尼^®的临床研究和应用而努力的专家学者们，正是你们对攻克肿瘤疾病孜孜不倦的追求和精益求精的探索，推动着中国肿瘤治疗取得累累硕果，推动着中国肿瘤患者生存时间和生命质量的快速提升。

11年的自主创新之路，康方生物已开发了超过30个候选药物，18个进入临床，3个创新药物实现商业化。在未来的发展中，我们将始终坚持以患者为中心的创新理念，致力于研发和推广更安全、更有效的肿瘤免疫治疗方案，坚持以科学、严谨、诚信、创新的态度，持续加大技术研发投入，与领先的医疗机构、学术机构的专家学者，深入而紧密开展合作，共同推动中国肿瘤防治事业的进步。”

中国完全自主研发全球领先双抗

推进肿瘤免疫进入2.0时代

2022年6月，康方生物独立自主研发的开坦尼^®以“突破性治疗品种”和“优先审评”的身份，在申报上市仅仅9个月后，就获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期宫颈癌的治疗，成为全球首个获批上市的双特异性肿瘤免疫治疗药物、中国首个获批上市的国产双抗，填补了全球肿瘤免疫治疗双抗药物以及我国晚期宫颈癌免疫治疗药物的空白。

开坦尼^®的获批，充分验证了康方生物独立自主新药开发体系的国际先进性，初步实现了康方人在中国开发出全球领先创新药物的梦想。

自公司成立以来，面对全球巨大的未被满足的临床需求，拥有丰富的国际生物创新药开发经验的创始团队，深刻而前瞻性地洞察了肿瘤疾病的全球治疗格局和发展趋势。在开坦尼^®立项之初，公司就希望将PD-1、CTLA-4这两个跨时代意义的免疫检查点，开发全新双特异性抗体药物，以期获得相比单靶点单药/联合治疗更优异的临床疗效，解决单靶点药物解决不了的临床问题。

开坦尼^®针对全球巨大的临床需求的战略性布局就此展开。

2017年

开坦尼^®在澳洲

启动首个人体临床试验

2018年

在中国启动临床试验

2019年

在美国启动临床试验

2020年

获NMPA授予突破性疗法认定（BTD）

获FDA授予快速审批通道资格（FTD）

2021年

二/三线复发或转移性晚期宫颈癌NDA，并获优先审批

获FDA授予孤儿药资格认定（ODD）

2022年

二/三线治疗复发或转移性宫颈癌获批上市

完成一线宫颈癌确证性III期临床患者入组

2023年完成一线胃癌注册性III期临床患者入组

肝癌III期临床试验高效进行中……

大量的临床研究结果和真实世界广泛临床应用的客观疗效，都有力地证明了开坦尼^®在多个肿瘤疾病中均展现了突出的临床价值潜力，并在多瘤种中展现了全人群显著获益的产品优越性，能够显著提高患者的生存率和生活质量，弥补了当下巨大的临床需求。也因此，上市一年来，开坦尼^®迅速获得了业界专家的高度认可和信任，已被纳入多项临床权威指南。

《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南(2022)》

作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案

卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》

作为治疗复发或转移性宫颈癌的唯一免疫治疗推荐

《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》

双重推荐：联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗（3类），和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗（2A类）

《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》

开坦尼®

肿瘤免疫价值全面爆发

目前，开坦尼^®已形成科学、深度的研发布局，研发进度全球领先，覆盖宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多个重大肿瘤疾病。领先而科学的临床开发布局，使得开坦尼^®将有望面向每年新增的数百万患者人群。

获得临床界的价值认可，

是开坦尼^®得以收获商业化发展的重要机会。

开坦尼^®是康方生物首个自主商业化的创新药物。开坦尼^®获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，取得了中国肿瘤药物相同上市销售时间内的标杆成绩，显示了强劲的市场需求和发展潜力，也反映了开坦尼^®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，彰显了公司商业化团队卓越的市场开拓能力。强势的商业化表现仍在持续提升。未来开坦尼^®更多大适应症的获批，将为公司持续实现更高商业化目标奠定扎实基础。

康方生物以开坦尼^®获批上市作为企业全面迈向biopharma的发展契机，推进肿瘤免疫治疗进入2.0时代，加速构建全球竞争护城河。

截至目前，康方生物已有18个产品处于临床阶段，2个产品提交NDA上市申请，5个产品13项临床研究处于注册性/III期阶段，34个临床研究处于II期阶段。

除了已上市的开坦尼^®和已有5个注册性/III期临床研究正在开展的PD-1/VEGF双抗依沃西，还推进了PD-1/LAG-3双抗AK129、全球唯一且在研的TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白AK130、PD-1/CD73双抗AK131等全球领先双抗进入临床，深入布局了CD47单抗AK117、CD73单抗AK119、TIGIT单抗AK127等高潜力靶点。

以核心双抗产品为基石，康方生物聚焦全球优势资源，前瞻性地开展了超过30项联合疗法研究探索，不仅包括与公司自研的创新产品管线的联合疗法的开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法的开发，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘产品临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。

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